FDA 21 CFR パート11について
FDA 21 CFR パート11は、米国食品医薬品局（FDA）によって1997年に策定されました。本規則はコンピュータ生成データの保存および使用方法に大きな変更をもたらし、電子記録が実験室のノートと同等に、追跡可能かつ改ざん不可能な記録として扱えることを目的としています。
この規制では、すべての記録の保護、正確性、および迅速な取得が求められます。操作員が製造プロセスを変更した日時を独立して記録できる、安全なコンピュータ生成のタイムスタンプ付き監査証跡（Audit Trail）の提供が必要です。
21 CFR パート11の要件への適合
UbiBot は、UbiBot および Ubitrack 製品ラインから提供されるデータが、真正性、信頼性、機密性を備えていることを重視しています。
UbiBot プラットフォーム上のデータは、権限のないユーザーはアクセスできません。ユーザー名とパスワードの組み合わせは他のユーザーと共有されません。UbiBot プラットフォームは安全なクラウドベースのポータルです。
UbiBot は、すべてのフィールド変更を安全に自動で別のデータベースに記録します。監査証跡には、フィールドの旧値、新値、変更を行ったユーザー名、日付および時間が含まれます。
UbiBot は監査証跡情報を保存するだけでなく、情報の照会を可能にし、規制監査のサポートに役立てることができます。
詳細については添付の資料をご参照ください。ご不明な点がございましたら、support@ubibot.com
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